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202103/16
潔凈實(shí)驗(yàn)室的檢測選擇 實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)所涉及的檢測對象和參數(shù)，應(yīng)選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)方法作為檢測依據(jù)；所選用的標(biāo)準(zhǔn)方法須是最新有效的方法，定期核對相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的更新情況，避免使用已作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；潔凈實(shí)...
202103/15
無塵凈化車間過濾系統(tǒng)檢漏 無塵車間高效過濾系統(tǒng)完整性測試的目的是保證并確認(rèn)高效過濾系統(tǒng)安裝正確，主要是驗(yàn)證沒有旁路漏泄，過濾器本身沒有缺陷、沒有針孔滲漏；測試方法是在高效過濾器上游一側(cè)引入氣溶膠，...
202103/12
GMP車間廠房注射水制備 注射用水是使用純化水作為原料水，通過蒸餾的方法來獲得，注射用水的制備通常通過以下三種蒸餾方式獲得：單效蒸餾、多效蒸餾、熱壓式蒸餾；蒸餾是通過汽液相變法和分離法來對原料水進(jìn)行化...
202103/11
潔凈室廠房檢測要求 潔凈室一般對空氣的潔凈度、溫濕度、壓差、新風(fēng)量和空氣過濾器性能等各項(xiàng)參數(shù)有要求的場所，根據(jù)需要實(shí)行控制的密閉性較好的空間，該空間內(nèi)各項(xiàng)空氣參數(shù)均滿足空氣潔凈度等級的規(guī)定；溫濕度...
202103/10
無塵室車間純水制備要求 無塵室微濾是用于去除細(xì)微粒和微生物的膜工藝，在微濾工藝中沒有廢水流產(chǎn)生，如果濾芯的尺寸相同，微孔過濾器的殼體是可以通過的，只不過是濾芯的材料和孔徑不同，在最終過濾的過濾器中，...
202103/09
乳劑類化妝品生產(chǎn)凈化廠房 乳劑類化妝品是化妝品中用量較大，使用人群較廣的一類化妝品，成分復(fù)雜，在生產(chǎn)過程中各組分黏度較大，傳質(zhì)傳熱不穩(wěn)定，導(dǎo)致在實(shí)際生產(chǎn)過程中，即使采用同樣的配方，但由于操作時加料...
202103/08
潔凈車間廠房純化水的制備 純化水制備系統(tǒng)主要分成3個部分：預(yù)處理、后處理、貯水及管路分配；對原水進(jìn)行預(yù)處理可以確保純化水系統(tǒng)操作的可靠性及終水的質(zhì)量，另一方面也可以降低處理步驟中的維修費(fèi)用和時間，減...
202103/05
無塵車間廠房傳導(dǎo)式干燥設(shè)備 傳導(dǎo)式干燥器是熱能以傳導(dǎo)的方式傳遞給濕物料的干燥設(shè)備，比較適合采用的情形：當(dāng)物料不能耐受高溫或高溫易氧化；物料干燥時易產(chǎn)生粉末；須回收物料汽化出的蒸汽。真空盤架式干燥器...
202103/04
潔凈工程系統(tǒng)竣工性能驗(yàn)收 潔凈工程對風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管制作進(jìn)行分項(xiàng)驗(yàn)收，應(yīng)按風(fēng)管材料、工藝、類別和輸送空氣中所含氣溶膠的不同分別進(jìn)行；風(fēng)管及其絕熱材料的厚度、耐腐蝕性能，應(yīng)滿足防火規(guī)范的要求；輸送含有對...
202103/03
潔凈室廠房的壓差衛(wèi)生要求 為了維持潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染或污染鄰室，在室內(nèi)維持某一個高于鄰室或低于鄰室的空氣壓力，是潔凈室區(qū)別于一般空調(diào)房間的重要特點(diǎn)，也是潔凈室原理的重要組成部分；相對鄰室環(huán)...
202103/01
化妝品車間實(shí)驗(yàn)室要求 化妝品實(shí)驗(yàn)室須保持安靜、整潔，不準(zhǔn)大聲喧嚷、實(shí)驗(yàn)結(jié)束后保持桌面、儀器、水槽、地面清潔，廢棄的固體和濾紙丟入廢物缸內(nèi)，不能丟入水槽或窗外，廢液應(yīng)倒入指定的回收瓶中；實(shí)驗(yàn)完畢，將...
202102/27
滴眼劑凈化廠房清潔驗(yàn)證 滴眼劑凈化廠房生產(chǎn)過程中的清潔驗(yàn)證包括洗瓶機(jī)、配液裝置、過濾裝置、灌裝裝置、容器樹脂加工成形裝置、送液管道等設(shè)備的清洗，清洗效果不好會直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，所以清潔驗(yàn)證是對清...
202102/26
潔凈室廠房空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)驗(yàn)證 潔凈室空調(diào)系統(tǒng)在安裝調(diào)試后，需要進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)驗(yàn)證，對空調(diào)系統(tǒng)的選型、安裝進(jìn)行確認(rèn)，是否符合設(shè)計和工藝要求，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行后的溫度、濕度、塵埃粒...
202102/25
動物生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計建造 動物生物安全實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可分為：ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四類。ABSL-1適用于飼養(yǎng)大多數(shù)經(jīng)過檢疫的實(shí)驗(yàn)動物的實(shí)驗(yàn)室：飼養(yǎng)間應(yīng)與建筑物內(nèi)其他區(qū)域隔離；飼養(yǎng)間的門應(yīng)有...
202102/24
GMP車間潔凈區(qū)劃分及要求 GMP車間潔凈度等級分為A、B、C、D四個級別，同時分為靜態(tài)和動態(tài)，A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用...
202102/23
四級生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計施工安裝 四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室分為安全柜型實(shí)驗(yàn)室和穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室，在安全柜型實(shí)驗(yàn)室中，所有微生物的操作均在Ⅲ級生物安全柜中進(jìn)行；在穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室中，工作人員須穿著特...
202102/22
潔凈室車間生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 潔凈室生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是在完成廠房、設(shè)備、設(shè)施的鑒定與質(zhì)控、計量部門的驗(yàn)證后，對生產(chǎn)線所在生產(chǎn)環(huán)境及裝備的局部或整體功能、質(zhì)量控制方法及工藝條件的驗(yàn)證；滴眼劑有玻璃瓶和塑料瓶兩...
202102/20
GMP凈化車間工程管道系統(tǒng) GMP凈化車間管道系統(tǒng)主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后的藥液的輸送和分配，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等；對于采用多臺獨(dú)立灌封機(jī)生產(chǎn)的企業(yè)而言，管路分配系統(tǒng)尤...
202102/19
無塵潔凈車間除塵設(shè)備 在袋式過濾器中，由棉、毛或合成纖維織物做成濾袋，套在與進(jìn)風(fēng)口連接的花板的短管上，進(jìn)風(fēng)式過濾器有上進(jìn)風(fēng)和下進(jìn)風(fēng)兩種，由上部或下部進(jìn)口進(jìn)入濾袋，顆粒被留于袋內(nèi)，凈化后的空氣由濾袋...
202102/18
三級生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計建造 三級生物安全實(shí)驗(yàn)室整個完全密封，室內(nèi)處于負(fù)壓狀態(tài)，從而使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的氣體不會跑到外面造成污染；實(shí)驗(yàn)室中須安裝Ⅱ級或Ⅱ級以上生物安全柜；所有涉及感染性材料的操作應(yīng)在生物安...
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