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202103/11
潔凈室廠房檢測要求 潔凈室一般對空氣的潔凈度、溫濕度、壓差、新風量和空氣過濾器性能等各項參數有要求的場所，根據需要實行控制的密閉性較好的空間，該空間內各項空氣參數均滿足空氣潔凈度等級的規(guī)定；溫濕度...
202103/10
無塵室車間純水制備要求 無塵室微濾是用于去除細微粒和微生物的膜工藝，在微濾工藝中沒有廢水流產生，如果濾芯的尺寸相同，微孔過濾器的殼體是可以通過的，只不過是濾芯的材料和孔徑不同，在最終過濾的過濾器中，...
202103/09
乳劑類化妝品生產凈化廠房 乳劑類化妝品是化妝品中用量較大，使用人群較廣的一類化妝品，成分復雜，在生產過程中各組分黏度較大，傳質傳熱不穩(wěn)定，導致在實際生產過程中，即使采用同樣的配方，但由于操作時加料...
202103/08
潔凈車間廠房純化水的制備 純化水制備系統(tǒng)主要分成3個部分：預處理、后處理、貯水及管路分配；對原水進行預處理可以確保純化水系統(tǒng)操作的可靠性及終水的質量，另一方面也可以降低處理步驟中的維修費用和時間，減...
202103/05
無塵車間廠房傳導式干燥設備 傳導式干燥器是熱能以傳導的方式傳遞給濕物料的干燥設備，比較適合采用的情形：當物料不能耐受高溫或高溫易氧化；物料干燥時易產生粉末；須回收物料汽化出的蒸汽。真空盤架式干燥器...
202103/04
潔凈工程系統(tǒng)竣工性能驗收 潔凈工程對風系統(tǒng)的風管制作進行分項驗收，應按風管材料、工藝、類別和輸送空氣中所含氣溶膠的不同分別進行；風管及其絕熱材料的厚度、耐腐蝕性能，應滿足防火規(guī)范的要求；輸送含有對...
202103/04
潔凈實驗室設備管理 實驗室由于其設立的目的、性質、檢測領域不同，所配備的設備根據各自的需求也會不完全相同，一個正常運行中的實驗室包含各種原理、作用和功能不同的儀器設備，按照不同特征指標，有多種分類...
202103/03
潔凈室廠房的壓差衛(wèi)生要求 為了維持潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染或污染鄰室，在室內維持某一個高于鄰室或低于鄰室的空氣壓力，是潔凈室區(qū)別于一般空調房間的重要特點，也是潔凈室原理的重要組成部分；相對鄰室環(huán)...
202103/03
GMP廠房流化床干燥器 流化床干燥器是將濕物料處于流態(tài)化狀態(tài)下與載熱氣體進行熱交換的對流干燥器，流化床干燥器是利用熱空氣流使置于篩板上的顆粒狀或粉狀濕物料呈沸騰狀態(tài)，以達到干燥目的，在沸騰干燥時，熱空...
202103/01
化妝品車間實驗室要求 化妝品實驗室須保持安靜、整潔，不準大聲喧嚷、實驗結束后保持桌面、儀器、水槽、地面清潔，廢棄的固體和濾紙丟入廢物缸內，不能丟入水槽或窗外，廢液應倒入指定的回收瓶中；實驗完畢，將...
202103/01
潔凈室廠房氣流組織有哪些要求？ 潔凈室設計基本有兩種基本的氣流組織，分別為非單向流和單向流；非單向流潔凈室從送風口到回風口之間氣流的流通截面是變化的，潔凈室截面比送風口截面大很多，因而不能在全室截...
202102/27
滴眼劑凈化廠房清潔驗證 滴眼劑凈化廠房生產過程中的清潔驗證包括洗瓶機、配液裝置、過濾裝置、灌裝裝置、容器樹脂加工成形裝置、送液管道等設備的清洗，清洗效果不好會直接影響產品的質量，所以清潔驗證是對清...
202102/27
GMP凈化車間廠房配套隔離系統(tǒng) 隔離器是一個與周圍環(huán)境隔離的艙體、箱體或者空間，在制藥領域根據工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制保護的對象環(huán)境隔離開。隔離器內部的環(huán)境需要滿足工藝和GMP的要...
202102/26
潔凈室廠房空調系統(tǒng)的確認驗證 潔凈室空調系統(tǒng)在安裝調試后，需要進行空調系統(tǒng)的確認驗證，對空調系統(tǒng)的選型、安裝進行確認，是否符合設計和工藝要求，確認設備的運行性能，確認系統(tǒng)運行后的溫度、濕度、塵埃粒...
202102/25
動物生物安全實驗室設計建造 動物生物安全實驗室根據相關標準可分為：ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四類。ABSL-1適用于飼養(yǎng)大多數經過檢疫的實驗動物的實驗室：飼養(yǎng)間應與建筑物內其他區(qū)域隔離；飼養(yǎng)間的門應有...
202102/25
無塵車間廠房干燥設備 干燥是利用熱能使?jié)裎锪现械臐穹制?，并利用氣流或真空帶走氣化了的濕分，從而獲得干燥固體產品的操作，物料中的濕分多為水分，帶走濕分的氣流一般為空氣；干燥操作的目的是除去某些固體...
202102/24
GMP車間潔凈區(qū)劃分及要求 GMP車間潔凈度等級分為A、B、C、D四個級別，同時分為靜態(tài)和動態(tài)，A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用...
202102/23
四級生物安全實驗室設計施工安裝 四級生物安全防護實驗室分為安全柜型實驗室和穿著正壓服型實驗室，在安全柜型實驗室中，所有微生物的操作均在Ⅲ級生物安全柜中進行；在穿著正壓服型實驗室中，工作人員須穿著特...
202102/23
無塵室廠房潔凈空調系統(tǒng) 潔凈空調系統(tǒng)不僅對室內空氣的溫度、濕度、風速有一定的要求，且對空氣中的含塵數、細菌濃度等都有較高的要求；來自室外的新風經過過濾器將塵埃雜物過濾后與來自潔凈室內的回風混合，通過...
202102/22
潔凈室車間生產工藝驗證 潔凈室生產工藝驗證是在完成廠房、設備、設施的鑒定與質控、計量部門的驗證后，對生產線所在生產環(huán)境及裝備的局部或整體功能、質量控制方法及工藝條件的驗證；滴眼劑有玻璃瓶和塑料瓶兩...
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