潔凈室無菌隔離器

主要用于為防止操作人員以及環(huán)境對無菌產(chǎn)品或無菌操作工藝的潛在污染，同時也為避免所操作的物料可能對操作人員的健康有影響，這種情況下可選用無菌隔離器。無菌隔離器同時采取隔離和密閉措施，相對于所處環(huán)境保持一定的正壓，以防止環(huán)境中的污染物侵入。正壓值的大小可根據(jù)要求確定，通常在+15~+100Pa范圍。無菌隔離器內(nèi)部氣流按A級要求設計為垂直單向流，以保護無菌工藝和產(chǎn)品。

1.潔凈室隔離器基本工作模式

隔離器通常設有如下基本工作模式：待機模式(Standby Mode)；滅菌模式(Sanitization Mode)；正常工作模式(Nornal Mode)；值班模式(Duty mode)；維護模式(Maintenance Mode)。

2.潔凈室隔離器的補入空氣

在隔離器頂部設有H14的終端高效過濾器。在隔離器頂部或通過風管從AHU系統(tǒng)引入，或直接從房間吸入空氣作為隔離器“新風”。引入的空氣與隔離器回風在頂部的靜壓箱內(nèi)混合，經(jīng)風機加壓流經(jīng)高效過濾器過濾后，潔凈無菌的氣流垂直向下進入隔離器，保持隔離器工作區(qū)為A級。流經(jīng)工作區(qū)的空氣，從隔板上的回風孔和隔離器底部的回風口，經(jīng)H13高效過濾器過濾后，回至隔離器頂部靜壓箱。大部分空氣再循環(huán)，小部分通過頂部的排風機，沿著排風管排至室外。

上述“新風”的作用：一是維持隔離器相對房間的正壓，需要補充因正壓從隔離器不嚴密處泄漏到環(huán)境中的空氣量；二是消除隔離器運行過程中的顯熱(風機，燈具的發(fā)熱)，避免隔離器內(nèi)出現(xiàn)溫度偏高現(xiàn)象。平時排風的作用主要是置換熱空氣，當隔離器滅菌結束后用來排除氣體滅菌后的殘留介質。

3.潔凈室無菌隔離器的種類

根據(jù)操作工藝的不同，有多種名稱的無菌隔離器。如：無菌檢測隔離器、無菌稱量隔離器、無菌取樣隔離器、無菌配液隔離器、無菌灌裝隔離器、凍干機進出料無菌保護的隔離器，以及用于細胞無菌操作、無菌制備等操作的無菌隔離器等，但其主體結構和基本配置大體相同。

當上述工藝采用無菌隔離器時，其所在房間的潔凈級別可以降低為C級或D級，甚至是受控但非潔凈區(qū)。無菌隔離器內(nèi)部的滅菌，一般采用集成式或移動式氣體表面滅菌裝置。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

4.潔凈室無菌隔離器的操作

操作前、將待包裝好的無菌物品的外層包裝去除，放置在隔離器內(nèi)。運行隔離器，啟動氣體滅菌程序，向隔離器艙體內(nèi)注入氣體，對物品進行表面滅菌；滅菌后用新風將隔離器內(nèi)的氣體排至室外，直至濃度降低至1ppm；待隔離器內(nèi)的環(huán)境恢復至A級環(huán)境后，即可開始無菌操作。無菌操作均通過正立面的手套完成，無菌操作結束后，可啟動隔離器氣密性檢測程序和手套完整性檢測程序；檢測合格后，可進入清洗程序。

隔離器的清洗方式根據(jù)設計選定，有在位清凈(Clean-in-place)及在位沖洗(wash-in-place)兩種方式。當采用在位清洗時，專用的清洗裝置在接到隔離器的清洗請求后，按事先編好的流程向隔離器依次提供清洗用的介質(純水，清洗劑，常溫注射水，吹干用潔凈熱空氣或熱的潔凈壓縮空氣)。隔離器內(nèi)設有清洗用噴淋球，在清洗介質壓力的驅動下，噴淋球自動旋轉并淋洗隔離器內(nèi)部區(qū)域。噴淋球的布置和個數(shù)設計，保證了隔離器內(nèi)所有需要自動在位清洗的表面均能淋洗干凈。清洗后的水，通過管路回至清洗裝置。一般情況下清洗裝置設有不同的介質儲罐(如純水，注射水，清洗劑)和循環(huán)泵。隔離器預留1個接口與外置的清洗裝置對接，不同介質之間的切換由清洗裝置按事先編制的程序自動完成。配置在位清洗外，隔離器往往還會設置在位沖洗裝置(水槍沖洗)，對無法用在位清洗或用在位清洗無法清洗干凈的部位采用人工沖洗。

當采用在位沖洗時，隔離器發(fā)出清洗請求。清洗裝置收到清洗請求后，通過預留接口向隔離器泵送需要的清洗介質。介質接通后，操作人員可通過手套抓取隔離器側墻上的清洗水槍對隔離器內(nèi)表面或部件表面，包括對位于隔離器內(nèi)的手套表面進行人工沖洗，直至沖洗干凈。清洗產(chǎn)生的水統(tǒng)一通過排水管路收集并處理后排至污水管網(wǎng)。

在下一次啟動隔離器前，應先啟動隔離器氣密性和手套完整性的測試，檢測合格后，方可進行下一步操作。隔離器的外門分為固定式(平時不能打開)和帶鉸鏈可開門。外門一般采用透光性較好的鋼化安全玻璃。門與門框的密封分為：充氣密封和壓緊密封兩種方式。隔離器腔體的氣密性應符合國際標準和國內(nèi)標準相關要求。

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