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202112/27
gmp廠房潔凈工程設(shè)備安裝及布局 (1) gmp廠房潔凈工程隔離器背景環(huán)境潔凈度 根據(jù)GMP法規(guī)要求，無菌隔離器的背景環(huán)境級別至少為D級區(qū)域。同時(shí)提出對于隔離系統(tǒng)，要求的背景環(huán)境需根據(jù)隔離器的設(shè)計(jì)、應(yīng)用或達(dá)到滅...
202112/24
潔凈gmp車間驗(yàn)證 潔凈gmp車間的驗(yàn)證主計(jì)劃(validation master plan, VMP)是公司確認(rèn)和驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件，是闡述企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證的各個(gè)系統(tǒng)及工藝驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)。驗(yàn)證總計(jì)劃一般包括：...
202112/23
潔凈車間工程檢測程序 潔凈車間工程光度計(jì)掃描檢漏： 1.風(fēng)量：被檢漏過濾器須已測過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%~120%之間運(yùn)行。 2.定位：在同一送風(fēng)面上安有多臺(tái)過濾器時(shí)，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1...
202112/21
gmp無菌室空氣凈化系統(tǒng) 本文介紹了gmp無菌室凈化系統(tǒng)隔離器的基本結(jié)構(gòu)如下： (1)物理屏障 物理屏障用于對人員/背景環(huán)境和關(guān)鍵工藝區(qū)域的物理隔離，同時(shí)需考慮內(nèi)部工藝操作要求，用于操作組件的安裝固定。根...
202112/20
百級凈化車間廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng) 用戶需求說明(URS) 是使用方從用戶角度對百級凈化車間廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的滿足預(yù)定用途的要求及期望。用戶需求是綜合使用目的、環(huán)境、用途等提出的技術(shù)說明文件，重點(diǎn)...
202112/18
動(dòng)物生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與管理 動(dòng)物生物實(shí)驗(yàn)室要仔細(xì)考慮實(shí)驗(yàn)室人員、物品、供應(yīng)設(shè)備、動(dòng)物運(yùn)輸?shù)男凶呗肪€，盡量消除或減少產(chǎn)生污染，設(shè)施平面布局上采用雙走廊型式更好；應(yīng)根據(jù)動(dòng)物的種類、品種、品系、體型大小、生...
202112/17
藥廠gmp凈化工程隔離系統(tǒng) 藥廠gmp凈化工程使用的隔離器(isolator) 通常是一個(gè)與周圍環(huán)境隔離的艙體、箱體或者空間。在制品領(lǐng)域根據(jù)工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制或保護(hù)的對象環(huán)境隔離開。在非...
202112/16
潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng) 因?yàn)闈崈魪S房新建項(xiàng)目重大，空調(diào)系統(tǒng)所占比重較重，所以為了保證后期潔凈廠房的安全及有效使用，空調(diào)系統(tǒng)在安裝調(diào)試后，需要進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)及驗(yàn)證。對空調(diào)系統(tǒng)的選型、安裝進(jìn)行確認(rèn)，是...
202112/15
潔凈工程的潔凈層流工作臺(tái)及空調(diào)系統(tǒng) 本文將詳細(xì)介紹潔凈工程凈化設(shè)備之潔凈層流工作臺(tái)及潔凈空調(diào)系統(tǒng)。 一、潔凈工程潔凈層流工作臺(tái) 潔凈層流工作臺(tái)是靜脈配置中心內(nèi)使用的主要的凈化設(shè)備。因?yàn)樗械臒o菌靜...
202112/14
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)安裝 在制品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施包括兩方面的內(nèi)容：軟件和硬件。軟件是先進(jìn)可靠的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)；硬件是合格的潔凈廠房、生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備，硬件設(shè)施是制品生產(chǎn)的基...
202112/13
無塵無菌車間管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝 在小容量注射劑生產(chǎn)中，無塵無菌車間潔凈管道系統(tǒng)主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配 ，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。 對于無塵無菌車間管...
202112/09
片劑潔凈車間的除濕措施 片劑潔凈車間的除濕要求： 在壓片過程中，過細(xì)的粉末或者本身又是含有吸濕性的物品，它們特別容易吸潮變粘，影響產(chǎn)品質(zhì)量。所以某些片劑粉劑生產(chǎn)和膠囊生產(chǎn)中均要求很低的相對濕度，但...
202112/08
GMP生物實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備 GMP生物實(shí)驗(yàn)室通常采用兩級屏障。GMP生物安全實(shí)驗(yàn)室操作人員與操作對象之間的隔離是一道主要屏障，主要包括各級生物安全柜、動(dòng)物隔離器和個(gè)人防護(hù)裝備。生物安全柜、隔離器、IVC、解剖臺(tái)和...
202112/06
無塵室凈化車間倉儲(chǔ)區(qū) 每個(gè)溫控存儲(chǔ)區(qū)域在使用前須進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的程度通過評估確定。 (1)溫度分布研究 所有用于存儲(chǔ)和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進(jìn)行溫度分布研究。 ①溫度分布研究目的
202112/03
制劑gmp凈化車間B級區(qū)布局 制劑gmp凈化車間B級區(qū)實(shí)現(xiàn)靜態(tài)非單向流5級和動(dòng)態(tài)非單向流7級的空氣凈化系統(tǒng)方式可有以下幾種。 (1)雙系統(tǒng)送風(fēng)方式 當(dāng)動(dòng)、靜態(tài)換氣次數(shù)相差較大時(shí)，可按動(dòng)態(tài)、靜態(tài)分設(shè)兩個(gè)系統(tǒng)...
202112/02
萬級潔凈廠房倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì) 通常以倉儲(chǔ)需求、存儲(chǔ)條件、GMP要求三個(gè)方面為基礎(chǔ)，結(jié)合制品生產(chǎn)企業(yè)自身的特點(diǎn)，考慮消防、安全性等因素，對倉儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行設(shè)計(jì)、建造或改造，以滿足法規(guī)要求。 (1)一般潔凈廠房倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)...
202111/30
無菌潔凈室局部單向流與送風(fēng)口 當(dāng)無菌潔凈室面積比較大時(shí)，如果需要5級保護(hù)的操作點(diǎn)不大，則可以只在操作點(diǎn)上方設(shè)局部單向流區(qū)域，例如局部5級送風(fēng)口或?qū)恿髡?，而在其他區(qū)域設(shè)亂流送風(fēng)口,達(dá)到7級或8級。 當(dāng)無菌...
202111/29
口服固體制劑GMP車間 (1)口服固體制劑GMP車間包裝設(shè)備 口服固體常規(guī)包裝設(shè)備可分為瓶裝包裝設(shè)備、鋁塑包裝設(shè)備和袋包裝設(shè)備。 ①瓶裝包裝設(shè)備 主要有理瓶機(jī)、 全自動(dòng)數(shù)粒機(jī)、旋蓋機(jī)、封口機(jī)、貼標(biāo)機(jī)...
202111/29
動(dòng)物生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃與布局 1、 確定生物實(shí)驗(yàn)室類型 按照國家標(biāo)準(zhǔn)要求，生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級：一級、二級、三級和四級生物安全實(shí)驗(yàn)室，其中三級和四級生物安全實(shí)驗(yàn)室為高水平生物安全實(shí)驗(yàn)室。在高水平生物安...
202111/26
GMP無塵車間的GEP階段性管理要求 1.用戶需求定義階段 項(xiàng)目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項(xiàng)目基本情況與目標(biāo)；產(chǎn)品質(zhì)量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)要求；生產(chǎn)操作和運(yùn)營維護(hù)的需要，安...
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