GMP車間水針劑驗證

    空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證

GMP車間水針劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證程序：預(yù)確認(rèn)—安裝確認(rèn)—HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)—性能確認(rèn)—性能確認(rèn)周期。預(yù)確認(rèn)對空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計、選型、采購方案的審查。進(jìn)行安裝確認(rèn)是對預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求；內(nèi)容主要有空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)、風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)、風(fēng)管漏光檢查、風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)等。HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實際運(yùn)行試驗，運(yùn)行確認(rèn)期間，所有空調(diào)設(shè)備必須開啟，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力；運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容主要有：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。HVAC系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)，目的是能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，性能確認(rèn)應(yīng)在動態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、裝修改造等配套服務(wù)。

GMP車間純水系統(tǒng)驗證

  純水系統(tǒng)的驗證包括預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、系統(tǒng)監(jiān)測、驗證周期等內(nèi)容。預(yù)確認(rèn)階段設(shè)計純水系統(tǒng)工藝流程圖，消毒滅菌系統(tǒng)及系統(tǒng)的特性指標(biāo)和功能，制定純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗規(guī)程及純化水生產(chǎn)和貯輸質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)，起草純化水系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)、清洗、取樣、滅菌的標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。運(yùn)行確認(rèn)是純化水系統(tǒng)的實際運(yùn)行試驗，試驗中所有水處理設(shè)備均應(yīng)開動，目的是為證明純化水系統(tǒng)能夠達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求；性能確認(rèn)目的是確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。新建或改建的純水系統(tǒng)必須進(jìn)行驗證，系統(tǒng)正常運(yùn)行后循環(huán)水泵不得停止工作，較長期停用后，在正式生產(chǎn)前三星期應(yīng)開啟系統(tǒng)并進(jìn)行三個周期的監(jiān)控，純水管道每周應(yīng)高壓蒸汽滅菌一次。

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