藥品GMP廠房的規(guī)劃設計

       GMP廠房廠址選擇，應在大氣含塵、含菌濃度低，自然環(huán)境好，對產品質量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。應位于其大頻率風向上風側，或全年小頻率風向下風側；排水良好，應無洪水淹沒危險。水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。GMP廠房生產工廠的總平面布置應根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術經(jīng)濟方案比較后確定：GMP廠房生產工廠的總平面布置在遵循有關工業(yè)企業(yè)總體設計原則外，還應按照不對藥品生產產生污染，營造整潔的生產環(huán)境的原則確定；生產、行政、生活和區(qū)的總體布局應合理、不得互相妨礙；生產廠房應布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運輸不應對藥品的生產造成污濁；藥品生產廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。對于兼有原料藥和制劑的藥廠，應考慮產品的工藝特點和防止秤時污濁，合理布局、間距恰當；原料藥生產區(qū)應置于制劑秤區(qū)的下風側，生產廠房的設置應嚴格考慮與其他產品的污染。

       在符合消防和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少廠區(qū)道路及其造成的污染，減少廠區(qū)運輸量和縮短運輸線路。但生產青霉素類藥品必須使用獨立的廠房與設施；特殊藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開；生產生產用細胞與非生產用細胞的制品和活疫苗與滅活疫苗、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。產品庫應設于廠區(qū)位置，并有防凍、降溫、消防措施；和藥品應設倉庫，并且防盜措施。廠區(qū)布置和主要道路應貫徹貨流分流的原則，盡量避免相互交叉；廠區(qū)道路面應選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。廠房與道路之間應有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤。廠房周圍宜設環(huán)形消防車道（可利用交通道路），可沿廠房的兩個長邊設置消防通道。GMP生產廠房周圍不宜設置排水明溝，車輛的停車場應遠離藥品生產廠房，生產廢棄物的回收應立設置。中凈環(huán)球凈化可提供GMP廠房、無菌車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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