GMP潔凈廠房對更衣的要求

　  潔凈區(qū)內的人數應當嚴加控制，檢查和監(jiān)督應當盡可能在無菌生產的潔凈區(qū)外進行。GMP潔凈廠房應當按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或將污染物帶入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應當確保其不攜帶有污染物，不會影響潔凈區(qū)。應當按照相關操作規(guī)程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設置。

潔凈廠房的設計，應當盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進入。B級潔凈區(qū)的設計應當能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內部的操作。應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數。更衣室后段的靜態(tài)級別應當與其相應潔凈區(qū)的級別相同。必要時可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置。一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、無塵廠房等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

更衣程序：從一般區(qū)進入無菌區(qū)更衣程序一般分為：換鞋→脫外衣→洗手→穿無菌內衣→穿無菌外衣→手消毒。圖1-1為一般區(qū)進入B級潔凈區(qū)更衣舉例。

一般區(qū)進入B級潔凈區(qū)更衣設計

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